Regulierung als Chance –
Wer Regulierung versteht, erkennt Potentiale. Wer Potentiale erkennt, nutzt sie.
MDR Regulatory Affairs
Die Zulassung von Medizinprodukten wird durch die europäische Medizinprodukteverordnung reguliert.
Selten hat eine Verordnung für mehr Unruhe gesorgt. Massive Kritik kommt von allen Seiten: die Regelungen seien zu komplex, das Zulassungsverfahren viel zu lang, vor allem zu teuer.
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Der europäische Normgeber hat bereits reagiert, Anpassungen wurden vorgenommen. Die Verordnung selbst wird jedoch bleiben.
Umso wichtiger ist die Kenntnis der rechtlichen Rahmenbedingungen, die juristisch versierte Begleitung Ihrer Innovationsbemühungen.
Unser Anspruch: Effizienz durch Kompetenz. Wir wollen Prüfabläufe nicht verkomplizieren, sondern „entwirren“.
Wir sorgen für Klarheit im Regelungsdickicht. Denn Klarheit und Verständnis sind die Grundlagen für die Lösung eines jeden Problems.
Produktqualifizierung
Wenn Sie wissen wollen, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, welches für die CE-Kennzeichnung ein Konformitätsbewertungsverfahren zu durchlaufen hat, dann ist dies eine Frage der Produktqualifizierung. Deren Beantwortung ist oft nicht einfach.
Die MDR lässt vom Grundsatz, dass ein Produkt, um unter den Anwendungsbereich der Verordnung zu fallen, einen medizinischen Zweck haben muss, verschiedene Ausnahmen zu.
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Als Stichworte sind hier das „Zubehör“ und die sogenannten Anhang XVI-Produkte zu nennen.
Zum andern gibt es da noch die sog. Borderline-Produkte, bei denen nicht klar ist, ob sie unter die MDR oder unter andere Rechtsvorschriften fallen.
Auch die Qualifizierung von Software-Anwendungen stellt die Fachleute zunehmend vor Herausforderungen, und zwar nicht nur bei KI-gesteuerten Produkten.
Für eine belastbare Bewertung ist daher die Kenntnis der aktuellen offiziellen Leitlinien und Urteile des EuGH erforderlich.
Hier setzt unsere Expertise an. Zögern Sie also nicht, uns zu kontaktieren.
Ideen formen Strategien, aus Strategien werden Produkte –
Qualifizierung ist ihr
Fundament.
Klassifizierung als Kompass –
Viele Wege führen ans Ziel. Welcher ist Ihrer?
Produktklassifizierung
Ergibt die Produktqualifizierung, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt, muss im nächsten Schritt geprüft werden, welcher Risikogruppe dieses Medizinprodukt zuzuordnen ist. Der entsprechende Zuordnungsprozess wird als Produktklassifizierung bezeichnet.
Die Klassifizierung ist entscheidend für die Frage, welches Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen, ob insbesondere eine Benannte Stelle einzubeziehen ist.
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Ebenso wie die Produktqualifizierung liegt auch die Klassifizierung in der Verantwortung des Herstellers.
Die Grundlagen der Klassifizierung haben sich durch die MDR zwar nicht geändert, die Zuordnung zu einer bestimmten Risikogruppe erfolgt also unverändert auf Basis von Klassifizierungsregeln. Jedoch sind neue Regeln hinzugekommen. Auch wurde der Inhalt einzelner Klassifizierungsregeln angepasst, so dass sich die Zuordnung zu einer anderen Risikogruppe als der bisherigen ergeben kann.
Schließlich wurde mit der MDR eine Klassifizierungsregel ausschließlich für Software eingeführt, welche sich inzwischen den Spitznamen „Klassifizierungsalbtraum“ erworben hat, da die zugehörige Leitlinie in der Praxis mehr Fragen als Antworten birgt.
Eine genaue Zweckbestimmung ist somit essentiell, um die klare Zuordnung zu einer bestimmten Risikogruppe zu gewährleisten und Unklarheiten von vornherein auszuschließen.
Benötigen Sie eine fachliche Expertise bei der Klassifizierung Ihres Produkts? Dann zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.
Betreiberrecht
Die MP-VO setzt in Europa den rechtlichen Rahmen für Medizinproduktehersteller. Zwar sind in ihr vereinzelt auch Regelungen zum Betrieb von Medizinprodukten enthalten (Eigenherstellung, Wiederaufbereitung und UDI). Im Wesentlichen handelt es sich bei der MP-VO jedoch um Zulassungsrecht.
Das Betreiberrecht wird durch die nationalen Gesetzgeber abgebildet, in Deutschland durch die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibVO).
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Natürlich bedingen europäisches Zulassungs- und nationales Betreiberrecht einander, etwa wenn es um die Prüfung der Herstellerangaben zur Zweckbestimmung, zu möglichen Gerätekombinationen oder sonstigen Kompatibilitäten geht. Diese Herstellerangaben bilden die Grundlage für den ordnungsgemäßen Gerätebetrieb.
Zugleich wurden mit der MP-VO jedoch hohe ambitionierte Maßstäbe gesetzt. Es wird sich zeigen, in welchem Umfang diese Maßstäbe in der Praxis in Gänze tatsächlich umsetzbar sind. In der Behandlungsrealität könnten – trotz des UDI-Systems – Betreiber an ihre Grenzen geraten, wenn es etwa darum geht, den Aufbereitungszyklus für jedes einzelne Medizinprodukt transparent zu machen. Hier setzt unsere rechtliche Unterstützung an, indem interne Abläufe darauf überprüft werden, ob sie den medizinprodukte- und haftungsrechtlichen Vorgaben tatsächlich genügen.
Auch wenn es darum geht, mögliche Spielräume der Hersteller-Zweckbestimmung auszuloten, um im Interesse einer optimalen Patientenversorgung Raum für Innovationen zu schaffen, stehen wir Ihnen mit unserer Expertise gerne beratend zur Seite.
Zögern Sie daher nicht, uns zu kontaktieren.
Digitalisierung verändert Verantwortung. Wenn Systeme denken, müssen Betreiber weiterdenken.
Betreiberrecht im Wandel
Mehr als nur ein Code –
Software trifft Entscheidungen. Recht sichert diesen Prozess.
Software-Anwendungen
Der digitale Gesundheitsmarkt ist ein Wachstumsmarkt.
Es fällt schwer, die Anzahl an Gesundheitsplattformen und digitalen Patientenanwendungen noch zu überschauen. KI potenziert die digitalen Möglichkeiten zudem um ein Vielfaches, wirft aber auch Fragen nach dem ethischen Fundament auf. Darf etwa eine Triage-KI sein? Kann hier eine rechtliche Regulierung überhaupt zufriedenstellend gelingen? Der europäische Normgeber probiert es und hat Anfang 2025 eine entsprechende Verordnung erlassen (AI-Act).
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Im niedrigklassigen Risikobereich hat der deutsche Gesetzgeber bereits mit der Digitalen Gesundheitsanwendungen-Verordnung reagiert.
Die Qualifizierung einer Software als Medizinprodukt war bereits vor der MP-VO möglich. Die neue Verordnung hat aber den Rahmen möglicher Anwendungsgebiete durch Ergänzung der Medizinproduktedefinition um die Zwecke „Vorhersage“ und „Prognose“ erweitert. Eine Software, die früher noch nicht als Medizinprodukt galt, ist es jetzt vielleicht.
Mag die Qualifizierung noch zu stemmen sein, kommt man jedenfalls bei der Klassifizierung um die Hinzuziehung eines Experten nicht mehr herum. Die meisten Klassifizierungsregeln können für eine Einstufung der Software in eine Risikoklasse relevant sein. Neu ist die sehr umstrittene für Software geltende Spezialregel 11.
Vorsicht ist für Nutzer auch bei der Software-Parametrisierung oder einer Kombination mit anderen Medizinprodukte geboten. Hier ist die Grenze zur Eigenherstellung nach Art. 5 Abs. 5 MP-VO schnell erreicht bzw. überschritten und aus dem Nutzer wird ein Hersteller im Sinne der MP-VO. Einmal mehr ist die Zweckbestimmung das Maß allen Handelns.
Beratungsbedarf besteht auf dem Gebiet der Software-Anwendungen somit gleichermaßen für die Hersteller- wie auch die Nutzerseite.
Kommen Sie gerne auf uns zu.
Erstattungsrecht
Für viele Medizinprodukte ist es sinnvoll, dass sich an das erfolgreiche Marktzulassungsverfahren das Verfahren der Integration in das Erstattungssystem der Gesetzlichen Krankenversicherung anschließt. Denn nur so ist für diese Medizinprodukte eine wirtschaftliche Verwertung der erlangten CE-Kennzeichnung sinnvoll.
Relevant ist dies etwa für Hilfsmittel oder arzneimittelähnliche Medizinprodukte.
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Erstattungsrechtlich gilt dabei im ambulanten Bereich der sog. Erlaubnisvorbehalt, das heißt ein Einsatz und eine Abrechnung durch einen Leistungserbringer gegenüber einer gesetzlichen Krankenkasse ist erst nach Aufnahme des Medizinprodukts in die entsprechende Richtlinie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) möglich. Erst dann liegt eine Verordnungsfähigkeit vor.
Im Gegensatz hierzu gilt im Krankenhausbereich der sog. Verbotsvorbehalt. Das heißt, ohne ausdrückliches Verbot können grundsätzlich alle Medizinprodukte zum Einsatz gelangen, gelten dann mit der betreffenden Fallpauschale (DRG) als erstattet.
Eine Vereinheitlichung der Vergütungsregularien für den niedergelassenen und Krankenhausbereich ist durch die Einführung des § 137h SGB V erfolgt. Auf entsprechenden Antrag erfolgt nun auch für den stationären Bereich eine Nutzenbewertung des betreffenden Medizinprodukts durch den G-BA.
Haben Sie Fragen zu möglichen Erstattungsregelungen für Ihr Medizinprodukt?
Wir beraten Sie hierzu gerne.
Verantwortung am Limit.
Vergütung unter Vorbehalt?
Recht verbindet Leistung mit Vergütung.
Gericht ist kein Umweg.
Sondern manchmal ein notwendiger Schritt zum Ziel.
Prozessrecht
Im Zulassungsrecht, Betreiberrecht und Erstattungsrecht befinden Sie sich im engen Austausch mit verschiedenen Behörden und Prüfgremien.
Deutet sich eine Entscheidung an, die nicht Ihren Erwartungen entspricht, kann die Hinzuziehung eines fachlich versierten Rechtsanwalts sinnvoll sein, der in der Lage ist, Ihnen den Weg für Ihr Vorhaben zu ebnen.
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Oft ist bereits die Ankündigung des Klageweges erfolgversprechend, und zwar deshalb, weil behördlicherseits das Risiko der Schaffung eines Präzedenzfalles vermieden wird.
Ist der Gang zum Gericht dennoch unausweichlich, können wir Ihre Interessen vor allen deutschen Amts-, Land- und Oberlandesgerichten, allen Verwaltungs- und Sozialgerichten ebenso vertreten wie vor dem Europäischen Gerichtshof.
Vertrauen Sie unserer Expertise.